解读 | VDA 产品合规（Product Compliance）-第2卷：产品安全与产品符合性

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VDA QMC刚刚发布了《VDA Product Compliance - Volume 2: Product Safety and Product Conformity》这份标准黄皮书，这份标准主要是针对产品合规（Product Compliance）的详细指南，专注于产品安全（Product Safety）和产品符合性（Product Conformity），旨在帮助汽车供应链企业应对日益复杂的法规和供应链挑战。以下将按章节逐一分析每个章节的主要内容、背景以及汽车供应链企业需要采取的具体工作。

第1章：介绍（Introduction）

随着汽车产品复杂性增加、法规要求增多（如网络安全、排放法规）以及供应链相互依赖性提高，企业需要系统化的方法来管理产品相关风险。VDA Volume 1 已定义了产品合规系统（PCS），而本卷（Volume 2）则衍生出第一线的具体任务，确保产品合规在整个生命周期中得到有效实施。

本章介绍了产品合规（Product Compliance, PC）的核心概念和重要性，强调在全球化市场中确保产品合规的共同目标，以保护人类和环境。产品合规包括所有适用的法律义务和自愿承诺，涵盖系统、硬件、软件和服务。标准基于“三线模型”（Three Lines Model），其中第一线（First Line）由产品安全与符合性代表（PSCR）负责操作任务，执行第二线（Governance Function）制定的指南。本章还指出，本卷不直接影响质量保证系统（如ISO 9001或IATF 16949），而是专注于产品合规的操作实施。

企业需要做的工作：

Ø 建立或优化产品合规系统（PCS），确保其基于三线模型。

Ø 任命产品安全与符合性代表（PSCR），并明确其角色和职责。

Ø 将产品合规文化融入日常流程，确保所有员工理解其重要性。

Ø 参考VDA Volume 1 进行整体PCS设计，并使用本卷指导操作实施。

第2章：基础（Fundamentals）

汽车行业面临全球多元化的法规环境（如欧盟、美国、中国等市场的不同要求），需要统一术语和框架以确保一致性。产品合规的扩展定义反映了对网络安全、数据保护等新兴领域的覆盖，以及供应链中OEM和供应商的不同责任。

本章定义了产品合规（Product Compliance）的概念，取代了之前的“产品完整性”（Product Integrity）。产品合规指在整个产品生命周期（从创新到报废）中遵守具有约束力的义务（binding obligations），包括法律要求、技术标准自愿承诺。产品合规分为产品安全（避免不可接受的风险）和产品符合性（符合法规和标准）。本章还解释了PSCR在组织中的角色：作为第一线的一部分，PSCR负责执行管理层的任务，并形成PSCR网络，作为合规问题的核心接口。

企业需要做的工作：

Ø 明确定义产品合规的范围，识别所有适用的具有约束力的义务（包括法律、标准和自愿承诺）。

Ø 建立PSCR网络，确保其作为内部和供应链沟通的中心。

Ø 培训PSCR和相关员工，使其理解产品合规的定义和角色。

Ø 使用图表（如图2-2）分类产品安全和符合性要求，确保全面覆盖。

第3章：产品合规要素（Elements of Product Compliance）

本章详细描述了PSCR基于PCS七个要素的任务，这些要素构成了产品合规的核心框架。

3.1 文化（Culture）

合规文化是风险管理的基础，汽车行业的高风险产品（如自动驾驶、电动汽车）需要员工主动参与，以避免事故和召回。

产品合规文化（PC Culture）应根植于企业价值观，并通过PSCR网络传播。重点包括预防不合规、鼓励员工公开报告问题、促进错误和教训学习文化，以及确保员工早期干预不会面临负面后果。PSCR应作为榜样，通过定期培训、监控和开放报告系统来强化文化。

企业需要做的工作：

Ø 制定并传达产品合规政策，确保所有员工理解其责任。

Ø 建立匿名报告机制（如合规热线），鼓励无惧报告。

Ø 通过定期培训和领导示范，强化开放和透明的文化。

3.2 目标（Objectives）

量化管理是汽车行业质量体系的核心，PC KPIs帮助企业监控合规状态，及时应对偏差。

设定性能目标和关键绩效指标（PC KPIs）是测量、控制和改进产品合规有效性的基础。PC KPIs应透明显示PSCR网络的活动，并作为定期报告和行动决策的依据。目标由第一线和第二线共同定义，并基于风险方法进行评审。

企业需要做的工作：

Ø 定义部门特定的PC KPIs（如培训率、不合规数量、现场投诉趋势）。

Ø 定期收集和监控PC KPIs，并向第二线报告。

Ø 分析不合规根本原因，并推导改进措施。

3.3 风险（Risks）

汽车产品故障可能导致严重安全事故，因此风险管理的系统化方法至关重要，尤其是在新技术的应用（如功能安全、网络安全）中。

产品合规风险（PC Risks）是固有的，必须通过风险管理进行识别、评估和管理。PSCR应具备专业知识，使用定性或定量方法（如FMEA、ASIL）进行风险评估，并考虑认知偏差（如确认偏见）的影响。风险评估覆盖整个产品生命周期，包括开发、生产和使用阶段。对于已交付产品，可能采取服务任务、OTA更新或召回等措施。

企业需要做的工作：

Ø 集成风险评估到产品开发和生产流程中，使用标准化方法（如ISO 26262、ISO 12100）。

Ø 培训PSCR识别和减轻认知偏差。

Ø 建立决策机构，针对不合规定义应对措施，并确保文档可追溯。

Ø 与供应链合作进行风险评估，特别是在OEM级别。

3.4 程序（Program）

产品生命周期管理是汽车行业成熟度模型（如VDA成熟度模型）的一部分，确保从设计到报废的持续合规。

程序涵盖产品生命周期中的所有活动和过程，以确保产品合规。包括配置管理、文档、开发、生产和使用。PSCR应根据职责和权限参与各阶段，重点关注安全相关问题（如网络安全）。

企业需要做的工作：

Ø 实施配置管理，确保产品变更可追溯（如版本管理、变更管理）。

Ø 建立文档管理系统，满足PC要求（如中性数据收集、会议记录、保留期限）。

Ø 在开发阶段识别PC要求，并转化为技术规格；在生产阶段验证符合性；在使用阶段监控风险。

Ø 使用VDA Volume 8D等方法处理不合规。

3.5 组织（Organization）

汽车供应链全球化要求清晰的责任划分，以确保合规信息流动和快速响应。

内部组织需定义PC相关角色和职责，基于三线模型。PSCR网络可分散到多人，但需确保资格和培训。外包时，需选择合格供应商，并签订接口协议。PSCR支持外部沟通（如当局、媒体）。

企业需要做的工作：

Ø 使用RACI图表定义角色和职责，确保PSCR网络集成到组织结构中。

Ø 为外包活动评估供应商资格（如QMS证明、资源、参考项目）。

Ø 制定沟通和升级路径，处理不合规事件。

3.6 沟通与培训（Communication and Training）

有效沟通是召回和危机管理的关键，尤其是在多文化供应链中。

沟通需清晰、事实为基础，避免情绪化语言。内部沟通确保快速报告不合规，外部沟通与供应链和当局协调。培训计划由第二线提供，PSCR负责实施和认证，确保员工持续敏感化。

企业需要做的工作：

Ø 制定沟通指南，确保PC相关信息的准确和保密。

Ø 建立供应链通知流程（如图3-8），特别是在跨国运营中。

Ø 开发角色培训计划，使用VDA QMC认证课程，并定期评审内容。

3.7 监控/改进/报告（Monitoring/Improvement/Reporting）

汽车行业召回事件频发，需要主动监控和快速响应以降低风险。

监控和改进旨在定期评估PCS的充分性和有效性。使用PC KPIs、审计和举报系统识别不合规，并通过教训学习（Lessons Learned）持续改进。报告需定义升级标准和频率，确保管理层及时获知。

企业需要做的工作：

Ø 实施产品监控（被动和主动）和市场观察，识别新风险。

Ø 观察法规变化，更新产品要求。

Ø 定期报告PC状态给管理层，并确保升级路径畅通。

第4章：指导问题（Guiding Questions）

指导问题帮助企业识别盲点，适应复杂现实情况，并定制化合规方法。

本章提供了一系列非 exhaustive 的指导性问题，帮助企业自我评估产品合规的各个方面，包括文化、目标、风险、程序、组织、沟通与培训、监控/改进/报告。

企业需要做的工作：

Ø 使用这些问题进行内部审计和评估，确保所有要素覆盖。

Ø 根据企业特定情况补充问题，并定期评审。

Ø 将问题集成到管理评审和风险评估流程中。

第5章：实际案例（Practical Examples）

实际例子提供可操作的参考，帮助企业理解抽象要求，特别是在供应链协作中。

本章通过案例说明如何应用标准，包括决策机构、风险评估过程、PC要求确定和委托书。例如，一个中型公司的决策委员会如何处理不合规，以及Tier 1供应商如何与OEM协作进行风险评估。

企业需要做的工作：

Ø 参考例子建立自己的决策机构和流程。

Ø 制定风险评估和报告程序，确保供应链信息流动。

Ø 创建模板，明确PSCR的权力和责任。

第6章：PSCR任务概述（Overview of PSCR Tasks）

任务概览帮助PSCR快速理解职责，确保一致性。

本章总结了PSCR在整个产品生命周期中的关键任务，包括开发、生产、使用阶段，以及处理不合规。任务涵盖文化传播、风险管理和沟通等。

企业需要做的工作：

Ø 将任务集成到岗位描述和绩效评估中。

Ø 确保PSCR网络协调任务，避免遗漏。

Ø 使用图6-1作为检查表，定期评审任务执行情况。

第7章：词汇表（Glossary）

术语统一是跨文化供应链协作的基础，避免误解。

本章定义了标准中使用的关键术语，如产品合规、PSCR、三线模型等，确保一致理解。

企业需要做的工作：

Ø 将词汇表作为内部培训和外沟通的参考。

Ø 定期访问VDA在线词汇表（https://vda-qmc-learning.de/module/glossar/）获取更新。

标准发布背景总结

这份标准是VDA应对汽车行业变革的产物：产品复杂化（如软件定义车辆、电动汽车）、法规增多（如网络安全、数据保护、环境法规）和供应链全球化。它强调从“产品完整性”向“产品合规”的演变，要求企业采取 proactive 和系统化的方法管理合规风险。背景包括：

Ø 法规驱动：全球市场如欧盟、中国、美国有不同要求（如CE标志、GB标准、FMVSS），企业需确保产品符合各地法规。

Ø 技术驱动：新技术（如自动驾驶、车联网）引入了新风险（如功能安全、网络安全），需要集成到合规管理中。

Ø 供应链责任：OEM和供应商需协作，特别是在风险评估和召回管理中，以降低整体风险。

针对汽车供应链企业的整体工作建议

Ø 建立产品合规系统（PCS）：基于三线模型，定义治理和操作结构，确保与现有质量管理体系（如IATF 16949）协调。

Ø 任命和培训PSCR：在内部和供应链中建立PSCR网络，确保其具备必要资格和权力。

Ø 集成产品合规文化：通过领导示范、培训和开放沟通，使合规成为企业文化的一部分。

Ø 实施风险管理：在整个产品生命周期使用结构化方法进行风险评估，并定义应对措施。

Ø 强化文档和配置管理：确保所有PC活动可追溯，文档满足法律保留要求。

Ø 优化沟通和培训：制定内部和外部沟通流程，定期培训员工，特别是针对新法规和技术。

Ø 监控和改进：使用PC KPIs和教训学习持续监控合规状态，并定期报告给管理层。

Ø 供应链协作：与上下游伙伴签订接口协议，确保信息共享和快速响应不合规事件。

通过遵循这份标准，汽车供应链企业不仅能满足法规要求，还能提升产品质量、降低风险，并增强市场竞争力。
标准原文下载地址：https://vda-qmc.de/en/publikationen-und-apps/gelbbaende/