IATF16949-2016换版审核中应注意事项总结

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IATF16949:2016 转换审核（或者初次审核）已于2017年1月1日，在全球汽车供应链逐步展开。DXC所培训和辅导过的很多企业，已进入审核阶段。现就审核过程中，审核员特别关注的内容进行了总结，供大家参考（也欢迎大家跟帖分享）：

1、顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立，顾客特殊要求不是技术和图纸要求；如果没有，审核时企业需提供顾客出具的书面证据；
2、产品安全满足13项要求，如，作业指导书有安全标识，追溯性必须100%有批次号，FMEA和CP必须有顾客的特殊批准，变更需经顾客批准等；
3、员工举报电话必须建立，邮箱不接受；
4、应急计划含常发自然灾害，最高管理者每年评审；
5、风险分析不能按部门来做，必须按照过程，按照事件分析，风险需建立等级，制定预防措施；
6、基础设施评价，须体现精益的原则；
7、内部实验室，必须形成范围清单，标准清单和实验设备清单；
8、内审员能力满足5项要求，包含培训老师资格（IATF授权机构的培训合格证明）必须保留；
9、SQE除满足内审员5项要求，还需满足FMEA和CP的能力要求；
10、记录保存：生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年；
11、软件开发应有质量保证过程，并纳入内审方案；
12、供应商必须爬坡提升，审核计划形成文件；
13、TPM形成文件化的目标，如：OEE/MTBF/MTTR;
14、返工和返修必须有作业指导书，FMEA的分析；
15、不合格品报废前，确保其丧失物理上的使用价值；
16、控制计划必须结合FMEA更新；
17、审核前须按照IATF16949标准要求，进行一次完整的内审和管理评审；不过，在进行转换审核时，该要求也可以通过以前已进行的按照ISO/TS 16949:2009要求的内审和管理评审与针对IATF 16949:2016新增要求的补充内审和管理评审相结合来实现；
18、转版审核须提供按新版运行的至少3个月的绩效指标。即不需要根据IATF 16949的新流程收集12个月的数据。
19、根据转换指导文件规定：组织不能同时进行针对IATF 16949的转移（transfer）审核和转换（transition）审核。如果组织持有有效的ISO/TS 16949:2009证书，根据转换指导文件规定：禁止任何其它认证机构接受该组织作为新的客户。
20、不允许认证机构在开始转换审核之前进行预审核（也不允许认证机构在开始转换审核之前进行差距分析）。不过，在开始审核前，认证机构可以提供少半天的现场额外审核人天，以收集并评审遗漏的审核策划信息（具体参阅IATF相关转换审核要求）。

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1)顾客特殊要求和体系关联矩阵必须建立，顾客特殊要求不是技术和图纸要求；发出汽车客户产品调查问卷，识别客户要求及特殊要求，制定客户要求清单及客户特殊要求矩阵（对应过程）。
2)制定全厂的过程识别一览表，明确各个过程的目标（含效率与有效性）；识别过程风险和机遇，建立风险和机遇管理表（规避、降低、保留风险，利用机遇）。
3)将全公司所有的KPI目标放在经营计划内，目标应有计算公式、计划达成的时间。
4)产品安全（4.4.1.2）满足13项要求，产品安全13项要求：
1、组织对产品安全法律法规要求的识别；
2、向顾客通知1）项中的要求；
3、设计FMEA的特殊批准；
4、产品安全相关特性的识别；
5、产品及制造时安全相关特性的识别与控制；
6、控制计划和过程FMEA的特殊批准；
7、反应计划；
8、包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；
9、组织或顾客为产品安全有关的产品和相关过程中涉及的人员培训；
10、整个供应链中产品安全要求转移，包括顾客指定的货源；
11、整个供应链中制造批次（至少）的产品可追溯性；
12、为新产品导入的经验教训。
5)员工举报电话必须建立，邮箱不接受。
6)应急计划含常发的自然灾害，最高管理者每年评审。
7)风险分析不能按部门来做，必须按照过程，按照事件分析，风险需建立等级，制定与方措施。
风险分析：至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训，保留文件化信息，作为风险分析结果的证据。
8)基础设施评价，须体现精益原则。
9)内部实验室，必须形成范围清单、标准清单和实验设备清单。
10)内审员能力满足5项要求，包括培训老师资格（IATF授权机构的培训合格证明）必须保留。
内审员5项要求（7.2.3）：
1、了解汽车审核过程方法，包括风险思维；
2、了解适用的顾客特定要求；
3、了解ISO9001和IATF165949中适用的与审核范围有关的要求；
4、了解与审核范围有关的适用的核心工具；
5、了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。
11)SQE除满足内审员5项要求，还需满足FMEA和CP能力要求。
12)记录保存：生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求有效期，再加一个日历年。
13)软件开发应有质量保证过程，并纳入内审方案。
14)供应商必须爬坡提升，审核计划形成文件。
15)TPM（全面生产维护）形成文件划目标，如OEE（全局设备效率）、MTBF（平均故障间隔时间）、MTTR（平均维修时间）以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效要作为管审输入。
16)返工和返修必须有作业指导书，FMEA的分析。
17)不合格品报废前，确保其丧失物理上的使用价值。
18)控制计划必须结合FMEA更新。对控制计划中的特殊特性应进行SPC分析，并形成CPK、PPK值；控制计划所提的仪器一定要有对应的MSA。
19)审核前须按照IATF16949标准要求，进行一次完整的内审和管理评审；内审要兼顾顾客特殊要求审核，顾客关键绩效指标、及班次交接的审核。制造过程审核应包括对过程风险分析（如PFMEA）、控制计划和相关文件有效执行的审核。过程审核应涵盖所有发生的班次，包括适当的交接班抽样.
20)转版审核必须提供新版运行的至少3个月的绩效指标。
21)风险缓解是IATF16949焦点所在，最大程度降低新项目开发期间实现的可能性，实现策划活动的可能性。旨在通过识别并缓解风险，使业务更安全和稳定。
22)顾客计分卡专人负责：顾客记分卡就相当于客户事项履历表，不过主要记录的是客户的不满意信息。顾客索赔的相关单据、顾客投诉/退货的处理、客户满意度调查结果等相关内容。IATF16949管理评审中要求最高管理者对顾客积分卡进行评审，目的是为了尽量从顾客反馈回来的问题，来帮助公司进行改进提高。
23)形成供应商的开发计划，开发的最终目标是所有的供应商均通IATF16949认证，开发的第一步是所有的供应商均应通过ISO9001认证。
24)必须对供应商进行如下数据的分析（IQC合格率、准时交付率、额外运费的统计）。
25)建立完善的客户投诉、退货等反馈系统，并形成一览表，所有反馈应以CAR的形式反映至各相关部门。
26)制订返工返修作业指导书，并将其挂在现场。

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TATF16949：2016标准实施了，经过总结多家企业审核过程的情况，将认证老师关心的问题总结如下：

1、过程是否有效建立，过程按照新标准要求建立，涵盖了所有标准的要求。不能遗漏也不能重复。过程的建立也必须符合组织的实际情况。

2、顾客特殊要求必须识别，顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立。必须证实已经落实是了顾客特殊要求。

3、落实识别出外部环境及组织的相关方及其要求。

4、产品安全管理必须策划和实施。特别关注：安全性的识别，安全的追溯管理，FMEA和CP的顾客额外批准，对供应链安全的管理。

5、应急计划的建立必须依据风险分析的结果，同时应进行年度评审和相应的模拟

6、发生不合格时，必须更新FMEA然后更新控制计划

7、员工道德行为规范必须建立，企业责任方针必须建立。如果举报不道德行为，必须落实实施方法。

8、每一个过程都必须进行风险分析，必须进行风险分级，必须采取措施。

9、临时替代过程必须落实策划，并严格实施。

10、制造可行性评估，必须考虑风险。

11、所需的外部资源必须识别，并确保如何获得。

12、基础设施的策划和实施，必须体现精益生产的原则。

13、第二方审核员必须先获取IATF16949内审员证书，并应熟悉被审核供应商的生产过程。

14、内部和外部试验必须形成清单管理，包括范围、测试项目、设备清单。

15、合格供应商范围必须包含顾客指定的、测试和校准机构、服务机构、物流运输等。

16、培训内审员的老师的资格必须有（IATF授权机构的培训合格证明）。

17、内审员必须区分：体系审核员、产品审核员、过程审核员、二方审核员。这些具有共性要求也有不同要求。

18、顾客平台必须定期确认，对顾客反馈的信息必须有效处理。

19、返工返修必须有作业指导书，必须进行FMEA分析。

20、例如：OEE\MTBF\MTTR等TPM目标，要策划建立并实施。

21、供应商管理包括：合格名册、定期考核计划和实绩、体系发展计划和实绩、风险评估、绩效考虑、绩效提升计划及实绩。

22、内部和外部供方的嵌入式软件质量保证管理必须策划和实施。

23、不能进一步处理的不合格，需要控制，避免误用。

24、内部审核必须进行策划，按照策划进实施。

25、虽然内部体系审核三年涵盖一次全过程，但是第一实施IATF16949，必须进行一次完整的内审。